Ekspert upravljanja kakovosti – operacije (d/ž/m) / QA Operations Expert (d/f/m)

Job Description Summary

Prihodnost je v naših rokah! / The future is ours to shape.

Job Description

Iščemo predanega Eksperta upravljanja kakovosti – operacije , ki bo vodil in izvajal ključne aktivnosti kakovosti v naši biološki proizvodnji v GMP‑reguliranem okolju. Vloga zahteva odlično poznavanje pravil in zakonodaje, regulatornih zahtev, industrijskih standardov ter sistemov kakovosti.

Izbrani kandidat bo odgovoren za natančen pregled in odobritev GxP dokumentacije na področju Proizvodnje, Inženiringa, Skladišča in Laboratorija. Poleg tega bo vodil celovito upravljanje notranjih in zunanjih projektov, osredotočenih na kakovost, zagotavljal skladnost ter spodbujal kulturo stalnih izboljšav.

Vaše ključne odgovornosti

V našem multidisciplinarnem delovnem okolju  boste imeli dinamično in zanimivo delo z naslednjimi delovnimi nalogami in odgovornostmi:

• Ocenjevanje ustreznosti vstopnih materialov in medfaznih proizvodov ter spoščanje serij za uporabo v proizvodnji v skladu z notranjimi predpisi in veljavno zakonodajo.

• Sodelovanje pri pregledu in odobritvi kvalifikacije ter validacije sistemov in opreme v skladu z notranjimi standardi Sandoza ter relevantnimi regulativnimi smernicami (EU Priloga 11 in 15, 21 CFR Part 11).

• Sodelovanje pri pregledu in odobritvi elektronskih proizvodnih zapisov ter proizvodnih in inženirskih odstopanj, upravljanja CAPA in postopkov sprememb.

• Opravljanje vloge QA odgovorne osebe za zagotavljanje skladnosti in vzdrževanje nadzora skozi celoten življenjski cikel sistemov, opreme in procesov.

• Posodabljanje in pregledovanje dokumenta strategije obvladovanja kontaminacije ter zagotavljanje njegove skladnosti z notranjimi standardi Sandoza in regulativnimi zahtevami (EU Priloga 1 in 2).

• Pregled in odobritev standardnih operativnih postopkov za proizvodnjo in inženiring.

• Odgovornost za posodobitev in pregled letnega kakovostnega pregleda proizvodnje (APQR).

• Podpora dejavnostim, povezanim z izdajo bioloških proizvodov na trg.

• Prispevanje k načrtovanju dela v oddelku, usklajevanje prioritet z drugimi oddelki ter sodelovanje pri preiskavah odstopanj in upravljanju sprememb.

• Izvajanje izboljšav in optimizacij procesov z namenom poenostavljanja kakovostnih procesov.

• Podpora razvoju notranjega sistema kakovosti v skladu z dobro farmacevtsko prakso, zakonodajo in standardi Sandoza ter zagotavljanje, da procesi in postopki dosegajo najvišje kakovostne standarde.

• Opravljanje drugih nalog, določenih z letno opredeljenimi cilji in kazalniki uspešnosti.

• Zagotavljanje operativne podpore QA pri inšpekcijah in avditih ter prispevanje k razvoju in vzdrževanju notranjega sistema kakovosti v skladu s farmacevtsko zakonodajo, GMP in standardi kakovosti Sandoza.

Vaš doprinos k delovnem mestu

• Univerzitetna izobrazba iz biotehnologije, farmacije, kemije ali druge ustrezne naravoslovne smeri.

• Aktivno znanje angleškega in slovenskega jezika.

• Zaželeno najmanj 10 let delovnih izkušenj na področju zagotavljanja kakovosti, proizvodnje ali kontrole kakovosti.

• Želja po pridobivanju novih znanj, osebnem razvoju, timskem delu in sodelovanju.

Kaj nudimo

Lokacija dela: Lendava (Slovenija)

Vrsta pogodbe: pogodba za nedoločen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem

Predvideni tedenski delovni čas: 40

*Plačni razpon: 45.120 - 67.680 EUR bruto letno

• Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih veščinah in znanjih ter delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli mediane plačnega razpona, manj izkušeni na spodnji del razpona, kandidati z izrazito močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri umeščanju v plačni razpon upoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke .

Naš paket ugodnosti dodatno vključuje

• Letni bonus (STI): odstotek letne plače

• Regres za letni dopust : leta 2026 je znašal 2.500 EUR (neto)

• Božičnica : leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto)

• OurShare : Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d. upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG

• Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje : družba Lek d.d. v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače

• Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7)

• Hibridno delovno okolje, ki omogoča fleksibilnost in možnost dela na daljavo.

Ste pripravljeni na naslednji korak v karieri?

Prijavo z življenjepisom v angleškem in slovenskem jeziku lahko oddate najpozneje do 15. oktobra 2026 .

Zakaj Sandoz?

Sandoz je vodilni svetovni proizvajalec generičnih in podobnih bioloških zdravil – segmenta zdravstvene industrije, ki zagotavlja 80 % vseh zdravil na svetu po 30-odstotni ceni ter s tem vpliva na življenja več kot milijarde ljudi v več kot 100 državah. Čeprav smo ponosni na svoje dosežke, si prizadevamo narediti še več, da bi vsakdo imel dostop do temeljne človekove pravice – pravice do dobrega zdravja.

Z naložbami v nove razvojne zmogljivosti, proizvodne lokacije, nove pridobitve in partnerstva imamo priložnost oblikovati prihodnost Sandoza ter še večjemu številu ljudi omogočiti trajnostni dostop do cenovno ugodnih in visokokakovostnih zdravil.

Naš zagon temelji na odprti kulturi sodelovanja, katere srce so naši talentirani in ambiciozni sodelavci in sodelavke. V okolju, kjer so raznoliki načini razmišljanja dobrodošli in kjer se podpira osebna rast, imajo v zameno za uporabo svojih znanj možnost v celoti izkusiti delo v agilnem in povezovalnem okolju ter razvijati svojo uspešno kariero.

Pridružite se nam in nam pomagajte povečati pravičnost in hitrost zdravstvenega varstva.

Prihodnost je v naših rokah.

Predani smo raznolikosti in vključenosti

Zavzemamo se za raznolikost, enake možnosti in vključenost. Prizadevamo si za oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.

#Sandoz

_______________________________________________________________________________

We are looking for a highly committed QA Operations Expert to lead and execute essential quality activities within our Biologics facility operating in a GMP-regulated environment. This role requires strong expertise in regulatory expectations, industry standards, quality systems, and applicable rules and guidelines.

The successful candidate will take ownership of rigorous review and approval processes for GxP documentation across Production, Engineering, Warehouse, and Laboratory areas. In addition, they will drive end‑to‑end management of quality‑focused internal and external projects, ensuring full compliance while fostering a culture of continuous improvement.

Your responsibilities include, but not limited to

In our multidisciplinary working environment, you will have a dynamic and interesting career with the following job roles and responsibilities:

• Assess the adequacy of incoming materials and intermediate products and release them for use in production in accordance with internal regulations and applicable legislation.

• Participate in the review and approval of system and equipment qualification and validation activities, in line with Sandoz internal standards and relevant regulatory guidelines (EU Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11).

• Participate in the review and approval of electronic batch records, as well as production and engineering deviations, CAPA management, and change control processes.

• Serve as QA responsible for ensuring compliance and maintaining the state of control throughout the lifecycle management of systems, equipment, and processes.

• Update and review the Contamination Control Strategy document and ensure its governance in accordance with Sandoz internal standards and regulatory requirements (EU Annex 1 and 2).

• Review and approve standard operating procedures for production and engineering.

• Responsible for the update and review of APQR.

• Support activities related to the market release o