Quality Assurance and Change Control Specialist
Description
רכז נהלי אבטחת איכות ובקרת שינוי
אחריות מרכזית
- אחראי על ניהול מערכת הנהלים של המפעל, תיעוד איכות, והבטחת נהלי תיעוד מדויקים, תואמים ומבוקרים.
- הבטיחו עמידה מתמדת בדרישות רגולטוריות ותקני GMP לאורך תהליכי יישום שינויים ופעילויות תיעוד.
- ניהול מסמכים מבוקרים ורשומות איכות בתוך הארגון.
- פיקח על מחזור החיים המלא של נהלי תפעול סטנדרטיים (SOPs), כולל ניסוח, סקירה, עדכון, אישור, הפצה ותיקונים תקופתיים.
- שמר על תהליכי בקרת מסמכים, תוך הבטחה שרק גרסאות עדכניות ומאושרות של מסמכים יהיו זמינות ויהיו בשימוש במחלקות שונות.
- יישמו עדכונים פרוצדורליים וקשורים לאיכות הנובעים משינויים תפעוליים ורגולטוריים.
- עקב אחרי תאריכי תפוגת ה-SOP והחל בבדיקות ואישורים חוזרים תקופתיים.
ניהול בקרת שינוי
- ניהל, נבדק ומנטר בקשות לבקרת שינוי הקשורות לציוד, תהליכים, מערכות תוכנה וחומרי גלם, תוך הבטחת איכות המוצר ועמידה בדרישות בטיחות המזון.
- ביצעתי הערכות סיכון לפני אישורי שינוי בשיתוף עם צוותים חוצי תחומים.
- עקבו אחרי אבני דרך בקרת שינוי, פריטי פעולה והתקדמות ביישום עד לסגירה.
- אימות יעילות של השינויים שהושמו וסגירת בקרת שינוי מאושרת עם סיום כל הפעילויות הנדרשות.
- ניתח מדדי איכות והכנתי דוחות ניהול ומדדי ביצועים.
הכשרה
- העביר תוכניות הכשרה GMP, אבטחת איכות ו-SOP לעובדי המפעל.
- הבטיחו שהעובדים יקבלו הכשרה מתאימה על נהלים חדשים ומתוקנים לפני היישום.
ביקורות פנימיות וחיצוניות
- מוכנות מפעל מתואמת לרגולציה, הסמכה וביקורות לקוחות, עם דגש על בקרת מסמכים, ניהול נהלים ומערכות בקרה על שינויים.
- תמך במבקרים במהלך הבדיקות וסיפק תגובות בתחומי האחריות.
- עוקב ומעקב אחר פעולות תיקון ומניעה (CAPAs) שנבעו מממצאי הביקורת.
הכשרות ודרישות
דיפלומה מעשית בהנדסה (תואר עמית) בטכנולוגיית מזון, ביולוגיה, כימיה או הנדסה תעשייתית וניהול .
תואר ראשון בהנדסה כימית, הנדסת טכנולוגיית מזון, ביולוגיה, כימיה, או הנדסה תעשייתית וניהול – יתרון.
ניסיון וידע מקצועי במחלקת אבטחת איכות בסביבה תעשייתית/ייצורית, עם עדיפות למועמדים בעלי ניסיון מעשי בניהול נהלים, בקרת מסמכים ויישום בקרת שינויים תחת דרישות רגולטוריות .
מיומנויות ארגוניות חזקות ותשומת לב לפרטים, עם יכולת לעבוד בדיוק בהתאם לנהלים, תקנים ודרישות רגולטוריות.
כישורי כתיבה טכנית ותיעוד מצוינים.
יכולת לנתח תהליכים ולזהות הזדמנויות להפחתת סיכונים ואי-התאמות הקשורים לאיכות.
כישורי בין-אישיים ותקשורת חזקים.
שליטה טובה באנגלית (כתובה ומילולית).
שליטה ביישומי Microsoft Office , כולל Excel, Word ו-PowerPoint , וכן ניסיון בעבודה עם Priority ERP .