Višji ekspert validacij (m/ž/d) / Senior Validation Expert (d/f/m)

Job Description Summary

Prihodnost je v naših rokah. / The future is ours to shape.

Job Description

#LI-Hybrid

Vas navdušuje uvajanje inovativnih bioloških zdravil do pacientov prek robustnih, skladnih in učinkovitih proizvodnih procesov? Kot Višji ekspert validacij boste imeli ključno vlogo pri procesni in čistilni validaciji ter aktivnostih življenjskega cikla validacije proizvodnih procesov. Sodelovali boste pri lansiranju novih izdelkov, tehničnih prenosih med lokacijami in zagotavljanju stalnega stanja nadzora preko stalnega preverjanja procesov (OPV). V tesnem sodelovanju z večfunkcijskimi ekipami boste prispevali k oblikovanju validacijskih strategij, operativni odličnosti ter zagotavljanju najvišjih standardov kakovosti, skladnosti in varnosti pacientov.

Vaše ključne odgovornosti

• Vodenje aktivnosti validacije procesov in validacije čiščenja skozi celoten življenjski cikel izdelka.

• Priprava ter pregled načrtov validacije, protokolov in poročil za komercialne proizvodne procese.

• Koordinacija in izvajanje validacijskih aktivnosti v proizvodnem okolju.

• Izvajanje ocen tveganja za zagotavljanje pripravljenosti na validacijo in robustnosti procesov.

• Sodelovanje z ekipami za prenos tehnologije pri uspešnem uvajanju novih izdelkov in prenosih proizvodnje med lokacijami.

• Podpora stalnemu preverjanju procesov ter prepoznavanje priložnosti za neprekinjeno spremljanje delovanja procesov.

• Upravljanje odstopanj, povezanih z validacijo, ter predlaganje učinkovitih korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA).

• Zagotavljanje skladnosti validacijskih aktivnosti z veljavnimi zahtevami dobre proizvodne prakse (GMP) in standardi kakovosti na lokaciji.

Vaš doprinos k delovnem mestu

• Najmanj pet let delovnih izkušenj na področju biofarmacevtske proizvodnje, tehničnega razvoja ali področja Manufacturing Science & Technology (MS&T).

• Poglobljeno strokovno znanje s področja validacije proizvodnih procesov za proizvodnjo biološke učinkovine v velikem merilu v sesalskih ali mikrobnih proizvodnih sistemih.

• Dokazane izkušnje s pripravo in pregledovanjem validacijske dokumentacije ter tehničnih poročil.

• Dobro poznavanje načel upravljanja tveganj in aktivnosti validacije procesov skozi njihov celoten življenjski cikel.

• Izkušnje s podporo prenosom tehnologije in uvajanjem novih izdelkov v reguliranem okolju.

Kaj nudimo

Lokacija dela: Lendava

Vrsta pogodbe: pogodba za ne določen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem

Predvideni tedenski delovni čas: 40 ur

P lačni razpon (letna bruto plača) : 46.400 – 69.600  EUR *

Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih veščinah in znanjih ter delovnih izkušnjah. Visoko usposobljeni kandidati so običajno umeščeni okoli mediane plačnega razpona, manj izkušeni na spodnji del razpona, kandidati z izrazito močnimi ali nišnimi kompetencami pa višje. Pri umeščanju v plačni razpon upoštevamo tudi notranjo uravnoteženost plač in zunanje tržne podatke .

Naš paket ugodnosti dodatno vključuje:

-
Letni bonus (STI): odstotek letne plače .

-
Regres za letni dopust : leta 202 6 je znašal 2.4 50 , 00 EUR (neto) .

-
Božičnica : leta 2025 je znašala 2.100 EUR (bruto) .

-
OurShare : Vsako leto bo zaposleni v družbi Lek d.d . upravičen do prejema delnic družbe Sandoz AG .

-
Prostovoljno dodatno pokojninsko zavarovanje : družba Lek d.d . v celoti krije mesečni prispevek za dodatno pokojninsko zavarovanje v višini 5,844 % vaše mesečne bruto plače (zgornja zneskovna omejitev je 3.224,18 EUR letno).

-
Kolektivno življenjsko in nezgodno zavarovanje (kritje velja 24/7) .

-
Hibridno delovno okolje, ki omogoča fleksibilnost in možnost dela na daljavo.

Ste pripravljeni na naslednji korak v karieri?
Prijavo z življenjepisom v angleškem in slovenskem jeziku lahko oddate najpozneje do 10 . oktobra 202 6 .

Zakaj Sandoz?

Sandoz je vodilni svetovni proizvajalec generičnih in podobnih bioloških zdravil – segmenta zdravstvene industrije, ki zagotavlja 80 % vseh zdravil na svetu po 30-odstotni ceni ter s tem vpliva na življenja več kot milijarde ljudi v več kot 100 državah. Čeprav smo ponosni na svoje dosežke, si prizadevamo narediti še več, da bi vsakdo imel dostop do temeljne človekove pravice – pravice do dobrega zdravja.

Z naložbami v nove razvojne zmogljivosti, proizvodne lokacije, nove pridobitve in partnerstva imamo priložnost oblikovati prihodnost Sandoza ter še večjemu številu ljudi omogočiti trajnostni dostop do cenovno ugodnih in visokokakovostnih zdravil.

Naš zagon temelji na odprti kulturi sodelovanja, katere srce so naši talentirani in ambiciozni sodelavci in sodelavke. V okolju, kjer so raznoliki načini razmišljanja dobrodošli in kjer se podpira osebna rast, imajo v zameno za uporabo svojih znanj možnost v celoti izkusiti delo v agilnem in povezovalnem okolju ter razvijati svojo uspešno kariero.

Pridružite se nam in nam pomagajte povečati pravičnost in hitrost zdravstvenega varstva.

Prihodnost je v naših rokah.

Predani smo raznolikosti in vključenosti:

Zavzemamo se za raznolikost, enake možnosti in vključenost. Prizadevamo si za oblikovanje raznolikih timov, saj ti predstavljajo naše bolnike in skupnosti, ki jih oskrbujemo.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Are you passionate about bringing groundbreaking biopharmaceutical products to patients through robust and compliant manufacturing processes? As a Senior Validation Expert (m/f/d), you will play a pivotal role in ensuring the successful validation and lifecycle management of large-scale manufacturing processes, supporting new product launches, technology transfers, and continuous process verification. Working alongside cross-functional experts, you will help shape validation strategies, drive operational excellence, and contribute directly to delivering high-quality therapies while maintaining the highest standards of compliance, quality, and patient safety.

Your key responsibilities:

• Lead process and cleaning validation activities across the product lifecycle.

• Author and review validation plans, protocols, and reports for commercial manufacturing processes.

• Coordinate and execute validation activities on the manufacturing floor.

• Drive risk assessments to support validation readiness and process robustness.

• Partner with technology transfer teams to enable successful product introductions and site transfers.

• Support ongoing process verification and identify opportunities for continuous process monitoring.

• Manage validation-related deviations and recommend effective corrective and preventive actions.

• Ensure validation activities comply with current Good Manufacturing Practice requirements and site quality standards.

What you will bring to the role

• Minimum five years of experience in biomanufacturing, technical development, or Manufacturing Science and Technology.

• Strong expertise in validating large-scale mammalian or microbial drug substance manufacturing processes.

• Proven experience authoring and reviewing validation documentation and technical reports.

• Solid understanding of risk management principles and process validation lifecycle activities.

• Experience supporting technology transfers and new product introductions in a regulated environment.

• Excellent collaboration, communication, and problem-solving skills within cross-functional teams.

What we offer

Job location: Lendava

Contract type: permanent contract with 6-month probation period

Expected weekly working hours: 40

*Pay range (annual gross salary): €46,400 – €69,600

• Salary at Sandoz is based on job level, qualifications, specific skills, and work experience. Fully proficient candidates are usually placed around the market median, less experienced candidates lower in the range, and those with strong or niche expertise higher. When determining placement within the range, we also consider inter